Arriva il primo farmaco alle staminali

Un migliaio di persone in tutta Europa oggi, e molte di più un domani da tutto il mondo, guardano all’Italia come al luogo da dove potrà venire per loro una nuova speranza di recuperare la vista. Grazie all’ok arrivato venerdì dall’Agenzia europea per i Medicinali, infatti, la loro superficie oculare, danneggiata da ustioni o sostanze chimiche, potrà essere ricostruita e tornare perfettamente trasparente con colture di cellule staminali corneali prodotte al Centro di Medicina Rigenerativa di Modena da Holostem Terapie Avanzate, uno spin-off dell’Università di Modena e Reggio Emilia sostenuto da Chiesi Farmaceutici.

Un’impresa che dimostra anche per queste terapie innovative la possibilità di fare il grande salto, di passare cioè dalla realtà sperimentale del laboratorio a quella di una produzione che segua le stringenti regole imposte alle aziende farmaceutiche: per la prima volta al mondo, infatti, a una coltura di cellule staminali viene riconosciuto lo status di prodotto farmaceutico di cui è autorizzata la vendita.

Messa a punto da Michele De Luca e da Graziella Pellegrini (rispettivamente direttore e coordinatrice della Terapia cellulare del Centro di medicina rigenerativa, e docenti di Biochimica e di Biologia applicata dell’ateneo modenese), la terapia permette la rigenerazione completa del tessuto della cornea a partire da un gruppo di cellule staminali autologhe (cioè del paziente stesso) che risiedono unicamente in una piccola parte dell’occhio chiamata limbus, al confine tra la cornea e la congiuntiva (la parte bianca attigua).

“Quando ustioni termiche o chimiche danneggiano irreversibilmente questa riserva di staminali nel limbus, la superficie corneale smette di rigenerarsi, e la congiuntiva a poco a poco comincia a ricoprire la cornea con una patina bianca che rende impossibile la visione e provoca dolore e infiammazione cronici”, spiega Pellegrini. “Se almeno in uno dei due occhi del paziente è rimasto un residuo anche piccolissimo di limbus non danneggiato, siamo in grado di ricostruire in laboratorio l’epitelio che ricopre la superficie corneale: è sufficiente una biopsia di 1-2 millimetri per ricostruire tutta la popolazione di cellule”.

Arrivare all’autorizzazione è stato difficile e ha richiesto molto tempo, ma adesso le cellule si possono coltivare secondo standard farmaceutici in grado di garantire ai pazienti sicurezza ed efficacia. Si stima che i pazienti che potrebbero essere trattati con Holoclar in Europa possano essere un migliaio all’anno, e il trapianto può avvenire anche ad anni di distanza dall’incidente, con una percentuale di successo superiore all’80%. E nelle persone che hanno avuto lesioni profonde permette una prima ricostruzione, per poi essere in grado di fare il tradizionale trapianto di cornea.

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